Aturan Izin Edar Obat Tradisional Terbaru!
Obat tradisional sudah lama menjadi elemen penting dalam tradisi penyembuhan di banyak negara, termasuk Indonesia.
Seiring kemajuan sains dan teknologi, penting bagi produk obat tradisional untuk memenuhi standar keamanan dan mutu yang ditetapkan.
Salah satu cara memastikan obat tradisional memenuhi standar ini adalah dengan memperoleh izin edar resmi dari otoritas kesehatan seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Artikel ini akan mengulas tahapan yang diperlukan untuk memproses izin edar BPOM obat tradisional sesuai regulasi terbaru.
Obat Tradisional yang Wajib Punya Izin Edar
Di Indonesia, tidak semua jenis obat tradisional perlu izin edar. Namun, untuk menjamin produk yang Anda jual aman dan bermutu, beberapa jenis usaha obat tradisional wajib memiliki izin edar.
Menurut peraturan terkini, obat tradisional yang harus mendapat izin edar meliputi produk yang mengklaim memiliki efek terapeutik atau pengobatan tertentu.
Contohnya seperti obat-obatan untuk mengatasi penyakit atau masalah kesehatan spesifik, seperti herbal untuk meningkatkan sistem imun atau mengatasi gangguan pencernaan.
Mengutip dari Peraturan Kepala BPOM tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka, berikut obat tradisional yang memerlukan izin edar:
1. Jamu Siap Minum
Jamu dalam bentuk sachet maupun botol yang dijual secara komersial harus mendapatkan izin edar.
Ini berlaku untuk berbagai jenis jamu seperti jamu untuk masalah pencernaan, stamina, atau kesehatan kulit.
2. Obat Herbal dalam Kapsul atau Tablet
Produk herbal yang tersedia dalam bentuk kapsul atau tablet, seperti kunyit asam atau ginseng, juga memerlukan izin edar sebelum dipasarkan.
3. Salep Herbal
Salep yang digunakan untuk mengatasi masalah kulit, seperti gatal atau eksim, harus memiliki izin edar agar dapat dijual secara resmi.
4. Minuman Herbal
Minuman herbal yang mengklaim memiliki manfaat khusus, seperti teh untuk menurunkan berat badan atau menenangkan saraf, biasanya memerlukan izin edar.
Dengan memiliki izin edar, produsen tidak hanya mematuhi regulasi yang berlaku.
Namun juga memberi jaminan kepada konsumen tentang kualitas dan keamanan produk yang mereka konsumsi.
Apa Beda UKOT dan UMOT?
Berdasarkan peraturan BPOM terbaru, yaitu Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 dan Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2018, UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) adalah usaha yang dapat memproduksi semua bentuk obat tradisional kecuali tablet, effervescent, suppositoria, dan kapsul lunak.
Sedangkan UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) dapat memproduksi berbagai bentuk sediaan jamu, termasuk jamu seduh, pil, kapsul, param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.
Skala produksi UMOT memang lebih kecil daripada UKOT. UMOT biasanya merupakan industri rumahan atau UMKM herbal yang memproduksi produk herbal dalam jumlah terbatas.
Untuk beroperasi, UMOT memerlukan Surat Izin Usaha Mikro Kecil (IUMK) dan Izin Edar Jamu (IEJ) dari BPOM. Meskipun tidak diwajibkan memiliki apoteker penanggung jawab, UMOT tetap harus memenuhi persyaratan higiene dan sanitasi yang baik, serta menerapkan aspek CPOTB secara bertahap.
UKOT, dengan skala produksi yang lebih besar, memerlukan Surat Izin Usaha Industri (SIUI) dan Izin Edar Obat Tradisional (IEOT) dari BPOM.
Selain itu, UKOT harus memenuhi standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan memiliki tenaga kerja yang kompeten di bidang produksi, pengawasan mutu, dan penanggung jawab (apoteker).
Dengan memahami perbedaan dan persyaratan antara UKOT dan UMOT, Anda dapat menentukan jenis usaha obat tradisional yang sesuai dengan skala dan kemampuan produksi Anda.
Langkah Mengurus Izin Edar Obat Tradisional
Mengurus izin edar obat tradisional memerlukan beberapa langkah penting yang harus diperhatikan dengan saksama.
Berikut merupakan tahapan umum yang dapat diambil untuk mendapatkan izin edar obat tradisional sesuai regulasi terbaru:
1. Siapkan Dokumen dan Data
Anda perlu menyiapkan berbagai dokumen dan data yang diperlukan untuk proses pengajuan izin edar.
Contohnya seperti informasi tentang bahan baku, proses produksi, serta hasil uji klinis dan uji mutu jika diperlukan.
Pastikan semua dokumen sudah lengkap dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
2. Pengajuan ke BPOM
Setelah semua dokumen siap, langkah selanjutnya yaitu mengajukan permohonan izin edar ke BPOM.
Permohonan ini harus disertai dengan formulir yang telah diisi dengan benar serta dokumen pendukung lainnya.
BPOM akan melakukan evaluasi terhadap dokumen dan data yang diajukan untuk memastikan produk memenuhi standar yang berlaku.
3. Uji Klinis dan Uji Mutu
Jika produk obat tradisional Anda memerlukan uji klinis atau uji mutu.
Pastikan uji tersebut dilakukan oleh laboratorium terakreditasi dan memenuhi standar yang ditetapkan.
Hasil uji ini akan menjadi bagian dari evaluasi BPOM dalam proses pemberian izin edar.
4. Proses Evaluasi dan Persetujuan
Setelah semua dokumen dan hasil uji diterima, BPOM akan melakukan evaluasi untuk memastikan obat tradisional Anda aman dan berkualitas.
Jika semua persyaratan terpenuhi, BPOM akan mengeluarkan izin edar yang sah, memungkinkan Anda untuk memasarkan produk tersebut secara resmi.
5. Pemantauan dan Perawatan
Setelah mendapatkan izin edar, penting untuk terus memantau dan memastikan produk tetap memenuhi standar kualitas dan keamanan.
BPOM dapat melakukan pengawasan berkala, dan Anda harus siap untuk melakukan tindakan perbaikan jika diperlukan.
Memproses izin edar obat herbal sesuai dengan regulasi terbaru adalah langkah penting untuk memastikan produk yang Anda tawarkan aman dan berkualitas.
Anda harus memahami dengan baik perbedaan antara UKOT dan UMOT serta mengikuti tahapan yang diperlukan dalam proses pengajuan izin edar.
Gunanya, agar dapat memastikan produk obat tradisional Anda dapat diterima di pasar dan memberikan manfaat kepada konsumen.
Mematuhi peraturan ini tidak hanya membantu Anda dalam memenuhi kewajiban hukum.
Namun tentunya untuk meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk Anda.
